آیا می خواهید آینده ابزارهای سلامت دیجیتال را ببینید؟ به آلمان نگاه کنید.


قانون جدید معرفی و تعیین مزایای ابزار جدید را تسهیل می کند. شاید مهمترین مقررات آن رسمیت بخشیدن به “برنامه های تجویزی” باشد که شامل نرم افزارهای استاندارد ، SaaS و برنامه های تلفن همراه و همچنین برنامه های مبتنی بر مرورگر و ایجاد یک فرآیند Fast-Track ، یک مسیر نظارتی تسریع شده برای شرکت ها برای استفاده دیجیتالی از آنها است. برنامه های بهداشتی در بازار. با حداقل 50 برنامه کاربردی در حال حاضر در مرحله Fast-Track و صدها مورد پیش بینی شده در سالهای آینده توسط تولیدکنندگان در سراسر جهان ، مطالعات ارزیابی اطلاعات زیادی در مورد نحوه کارکرد ابزارهای مراقبت از راه دور دیجیتال در عمل فراهم می کند ، موارد دیگر پرداخت کنندگان و سیستم های بهداشتی را می توان از آنها آموخت. آنها همچنین در متقاعد کردن ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی – که شواهد آنها از اهمیت بالایی برخوردار است – از ارزش ابزارهای دیجیتال ، چه به طور کلی و چه در موارد خاص استفاده می شوند.

در پایان سال 2019 ، پارلمان آلمان قانون مراقبت های بهداشتی دیجیتال (Digitale-Versorgung-Gesetz یا DVG) را تصویب کرد ، قانونی جاه طلبانه که برای کاتالیز کردن تحول دیجیتالی سیستم مراقبت های بهداشتی آلمان طراحی شده است ، که در طول تاریخ از کشورهای شریک در این زمینه عقب مانده است. این در حال حاضر منجر به تغییرات قابل توجهی شده و مزیتی برای توسعه و ارزیابی ابزارهای بهداشت دیجیتال و همچنین ایجاد بینش در مورد ارزش ایجاد شده آنها خواهد بود.

پس از بلافاصله DVG ، بیماری همه گیر Covid-19 بیشتر بر لزوم استفاده از ابزارهای دیجیتال ایمن و م effectiveثر برای پشتیبانی از نظارت و مراقبت از بیمار از راه دور در سراسر جهان تأکید کرد. معرفی به موقع DVG به این معنی است که آلمان آماده است تا با دیدن آنچه در تصویب و انتشار فناوری های دیجیتال برای بهبود نتایج بیمار م worksثر است (و چه عواملی ، م toثر نیست).

شاید مهمترین مقررات DVG رسمیت بخشیدن به “برنامه های تجویز شده” (Digitale Gesundheitsanwendungen یا DiGA) باشد که شامل نرم افزار استاندارد ، SaaS و تلفن همراه و همچنین برنامه های مبتنی بر مرورگر و ایجاد یک روند سریع ، یک مسیر تنظیم سریع است. برای شرکت ها برای استفاده از برنامه های بهداشتی دیجیتال خود. پس از یک بررسی دقیق ، یک برنامه کاربردی می تواند به ثبت اصلی برنامه هایی اضافه شود که می تواند توسط پزشکان و روان درمانگران تجویز شود و توسط همه ارائه دهندگان بیمه درمانی اجباری در آلمان ، که 90٪ از جمعیت یا تقریبا 73 میلیون نفر را پوشش می دهد ، جبران می شود. این فرایند سریع توسط موسسه فدرال داروها و دستگاه های پزشکی (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte یا BfArM) مدیریت می شود ، که بسیاری از همان نقش هایی را که FDA در ایالات متحده بازی می کند در آلمان بازی می کند). BfArM همچنین از ثبت نام DiGA پشتیبانی می کند. پنج برنامه اول قبلاً به رجیستری اضافه شده اند و از بیمار برای مدیریت بیماری هایی از جمله وزوز گوش ، چاقی ، آگورافوبیا ، آرتروز و بی خوابی پشتیبانی می کنند.

مرکز پنجره

DVG قول می دهد یک محیط مراقبت استاندارد برای تولیدکنندگان ابزارهای جدید سلامت دیجیتال فراهم کند تا استراتژی های قیمت گذاری را ارزیابی کند و بفهمد که چگونه برنامه های بهداشتی دیجیتال در شیوه های بهداشتی بیماران و روش های روزمره قرار می گیرند. بیش از اهمیت اهمیت چنین کشوری بزرگ ، که همه بیمه ها را ملزم به پرداخت هزینه های برنامه های بهداشتی دیجیتال می کند ، دشوار است. (در ایالات متحده و سایر کشورها هنوز مشخص نیست که چه کسی هزینه محصولات دیجیتال بهداشتی را پرداخت خواهد کرد.)

ورود به این بازار توسط شرکت های بهداشت دیجیتال البته خالی از موانع قانونی و نظارتی نیست. برای اینکه در لیست گنجانده شود و در ثبت نام DiGA باقی بماند و بیمه بازنشستگی واجد شرایط بازپرداخت می شود ، این برنامه باید شرایط مختلفی را داشته باشد. اینها شامل حفاظت از داده ها ، امنیت اطلاعات ، قابلیت همکاری و داده های اولیه در مورد مزایای برنامه است. علاوه بر این ، برنامه باید قبلاً به عنوان یک وسیله پزشکی در یکی از دو کلاس اتحادیه اروپا با کمترین خطر (I یا IIa) دارای گواهینامه CE باشد.

اگر برنامه ای از این الزامات برخوردار باشد و شواهدی از فواید آن (“اثرات مراقبت مثبت” مرتبط با استفاده) ارائه دهد ، می توان آن را مستقیماً ذکر کرد. در غیر این صورت ، این برنامه باید 12 ماه پس از اضافه شدن به ثبت ، شواهدی از مزایای آن نشان دهد. این می تواند نمایشی از مزایای پزشکی (مانند کاهش مدت بیماری) یا بهبودهای مربوط به بیمار در ساختار و روند سیستم بهداشتی (مانند افزایش پایبندی بیماران به یک برنامه درمانی یا بهبود سواد سلامت) باشد. این روش اضافی به ویژه برای شرکتهای کوچکتر و شرکتهای نوپا که غالباً بودجه لازم برای تهیه دستگاه پزشکی معتبر ، کار با رویه های نظارتی و تأمین بودجه ارزیابی علمی مقیاس بزرگ را ندارند ، بسیار ارزشمند خواهد بود.

با حداقل 50 برنامه کاربردی در حال حاضر در مرحله Fast-Track و صدها مورد پیش بینی شده در سالهای آینده توسط تولیدکنندگان در سراسر جهان ، مطالعات ارزیابی اطلاعات زیادی در مورد نحوه کارکرد ابزارهای مراقبت از راه دور دیجیتال در عمل فراهم می کند ، موارد دیگر پرداخت کنندگان و سیستم های بهداشتی را می توان از آنها آموخت. آنها همچنین در متقاعد کردن ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی – که شواهد آنها از اهمیت بالایی برخوردار است – از ارزش ابزارهای دیجیتال ، چه به طور کلی و چه در موارد خاص استفاده می شوند.

بنابراین تصمیم گیرندگان مراقبت های بهداشتی باید به دنبال چه مواردی باشند؟ علاوه بر شواهد در مورد مزایای استفاده از برنامه های بهداشتی دیجیتال ، مهم است که ببینیم آنها از نظر مقبولیت توسط جامعه پزشکی و بیماران به عنوان یک عنصر جدید مراقبت استاندارد رتبه بندی می کنند. اگر پرداخت کنندگان در ایالات متحده و سایر کشورها ابزارهای دیجیتال تولید کننده ارزش را ببینند ، ممکن است در پرداخت هزینه برای آنها بازتر باشند یا قادر به تنظیم شرایط پرداخت چنین محصولاتی باشند.

استفاده از داده های دنیای واقعی برای مطالعه برنامه های بهداشت دیجیتال احتمالاً هم یک چالش است و هم یک فرصت. (FDA داده های دنیای واقعی را چنین تعریف می کند: “داده های مربوط به وضعیت سلامت بیمار و / یا ارائه مراقبت های بهداشتی که به طور معمول از منابع مختلف جمع آوری می شود” مانند سوابق الکترونیکی سلامت ، ادعاهای پزشکی و داده های فاکتور ، داده های ثبت محصول و بیماری ، و داده های تولید شده توسط بیمار.) استفاده از آن یک چالش خواهد بود ، زیرا استاندارد طلا برای تصمیمات نظارتی در مورد محصولات جدید بهداشتی در تاریخ ، داده های آزمایش های کنترل شده تصادفی بوده است. در مقابل ، هنگام ارزیابی کاربردهای بهداشت دیجیتال ، چارچوب نظارتی آلمان راه را برای استفاده از شواهد واقعی (شواهد بالینی در مورد استفاده و مزایا یا خطرات احتمالی یک دستگاه پزشکی ناشی از تجزیه و تحلیل داده های واقعی) هموار می کند. نظارتی مانند FDA نقش فزاینده ای را که داده ها و شواهد در دنیای واقعی از قبل در آزمایش های بالینی ، راه حل های پوشش دهی و نظارت بر محصولات مداوم بازی می کنند ، تشخیص می دهند ، اگرچه هنوز بهترین روشها برای تولید کنندگان هنوز مشخص نشده است.

با این وجود ، توانایی یادگیری زیاد و انجام سریع و مداوم آن از ویژگی های مهیج استفاده از شواهد واقعی است که با استفاده از آزمایش های کنترل شده تصادفی سنتی ارائه نمی شود. این یک فرصت کلیدی برای همه تصمیم گیرندگان مراقبت های بهداشتی است – پزشکان ، مقررات نظارتی ، سیاست گذاران ، پرداخت کنندگان ، محصولات شرکت و بیماران – تا تصمیمات آگاهانه و چابک تری درباره اینکه کدام محصول و چه زمانی استفاده کنند ، بگیرند. علاوه بر این ، بازیابی هزینه بر اساس بهره وری سیستم آلمانی انگیزه هایی برای ارزیابی مداوم ابزارهای دیجیتالی فراهم می کند که داده هایی بسیار بالاتر از نتایج یکباره حاصل از نظرسنجی های سنتی تولید خواهد کرد.

در طولانی مدت ، قیمت برنامه های دیجیتال با توجه به اثربخشی بالینی آنها تعیین می شود و انتظار می رود واقعیت های واقعی در اثبات اثربخشی اساسی داشته باشند.

همانطور که آلمان ابزارهای دیجیتالی جدید را ارزیابی می کند ، این امر به طور حتم تولید انبوهی از شواهد را که اکوسیستم سلامت دیجیتال را پس از Covid-19 در سراسر جهان شکل می دهد ، تحریک می کند. ما معتقدیم که رویکرد آلمان می تواند الگویی برای سایر سیستم های مراقبت های بهداشتی غربی باشد که می خواهند سیستم های نوآوری دیجیتال خود را باز کنند.


منبع: bighat-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>